日本フルオロケミカルプロダクト協議会

環境規制について

欧 州

1)持続可能性に向けた化学物質戦略
2020年10月14日、欧州委員会が「持続可能性に向けた欧州化学品戦略(CSS)」を公表。
    CSSの目的:化学物質の社会的価値を、健康と環境に調和させ、産業が安全で持続可能な化学物質を
    生産することを支援する。欧州の「汚染ゼロ」達成に向けた一歩である

    CSSの重要項目:REACH規則の改訂を含む、化学物質に関する法令の整備・強化
  •  内分泌かく乱性、残留性(P)、移動性(M)及び毒性(T)、並びに非常に残留性(vP)で非常に移動性(vM)のある(vPvM) 物質を、高懸念物質(SVHC)のカテゴリーとして新たに導入する

  •  エッセンシャルユース(必要不可欠な用途)の基準を定義する(有害な化学物質の使用が、安全又は社会の機能にとって重要であり、かつ環境及び健康の観点から許容される代替物がない場合にのみ許可されることを確保するため)

  •  PFASが社会的にエッセンシャルであることが証明されない限り、EUではPFASの使用を段階的に廃止する。PFASを代替する安全なイノベーションのための研究とイノベーションの資金を提供

  •  国連ストックホルム条約・バーゼル条約の下でPFASの懸念にグローバルで対処する

  •  PFASをグループとして、水・持続可能な製品・食料・産業排出・廃棄物等の関連法令の下で管理する(※)
(※)PFASに関する活動としては、REACH規則での制限に加えて、欧州では以下を検討中。

飲料水指令/産業排出指令/持続可能な製品イニシアティブ等でのPFASの管理を強化する提案

参考: https://ec.europa.eu/environment/pdf/chemicals/2020/10/Strategy.pdf
参考: https://ec.europa.eu/environment/pdf/chemicals/2020/10/SWD_PFAS.pdf

2)PFASの規制化の動向
数千種類の物質を“PFAS”として一括で、REACH規則で制限しようとする動き


●PFASとは
 ペルフルオロアルキル化合物、ポリフルオロアルキル化合物の総称
1.欧州の定義(RoIから引用)2022年2月23日改訂
  •  PFASの制限に向け、規制の意思登録 (Registry of restriction intentions:RoI) が、デンマーク、ドイツ、オランダ、スウェーデン、ノルウェーの5ヶ国より提出された。
    (RoIが最初に提出されたのは、2021年7月15日)
  •  PFASの定義(和訳)
    PFASは、少なくとも1つの完全にフッ素化されたメチルまたはメチレン炭素原子(H / Cl / Br / I原子が結合していない)を含むフッ素化物質として定義される。
    この定義は2021年に公表されたOECDの定義と同一であり、いくつかの注目すべき例外を除いて、少なくとも過フッ素化メチル基(–CF3)または過フッ素化メチレン基(–CF2–)を有する化学物質はPFASである。
 出典:Registry of restriction intentions until outcome - ECHA (europa.eu)
  参照:OECD. Series on Risk Management No. 61, 2021
  •  制限の提案:2023年 1月13日まで (当初の2022年7月15日から延期)
  •  注意点
    -上記の定義は、2022年2月23日にRoIが改訂された際に、併せて従来の定義から変更されました。
    今後、制限の提案およびパブリックコンサルテーションの過程で更に見直される可能性があります。

2.米国 EPAの定義  2021年6月
PFASの定義(和訳)
 PFASの構造定義は、単位R- (CF2) -C (F) (R′) R′′を構造的に含む過フッ素化およびポリフッ素化物質である。CF2およびCF部分は両方とも飽和炭素であり、R基(R、R′またはR′′)のいずれも水素でない。
この定義の対象となる物質は、ほぼ全ての有機フッ素化学製品であり、半導体用希フッ酸・多くの冷媒ガスを除く、一部の冷媒・化成品、樹脂・ゴム・塗料等が含まれます。
但し、法案に記載された定義であることに注意願います。
出典:2021-13180.pdf (govinfo.gov)

3.PFAS主要グループ:異なるグループの一般的な合成ルート

出典:Reconciling Terminology of the Universe of Per- and Polyfluoroalkyl Substances: Recommendations and Practical Guidance (oecd.org)

4.PFAS主要グループ:Fact Cards of Major Groups of PFASs (OECD)より

出典:OECD. Series on Risk Management No. 68, 2022


3)欧州のPFAS規制動向について
1.PFASの規制化の動向

参考:https://www.echa.europa.eu/web/guest/registry-of-restriction-intentions/-/dislist/details/0b0236e18663449b
参考:Restriction process - ECHA (europa.eu)
2.(今までの情報の収集活動)

参考:https://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/EN/Home/German_propsal_restriction/PFAS/PFAS.html
3.REACH規則の改訂
PFAS規制化と同時に、欧州では、REACH規則の改訂が検討されてきている
PFAS規制に影響する可能性がある
REACH規則の改訂(PFAS関連の主な項目とスケジュール)
CSSに基づく、欧州委員会のREACH規則改訂案中のPFAS関連項目 (審議中)
  •  REACH規則の認可/制限の判定基準にエッセンシャルユースの概念を使用する
  •  ポリマーの登録を新設する(フッ素ポリマーに影響の可能性大)
  •  1-10トンの少量物質についてもさらなる情報を要求する
  •  リスクアセスメントを、個別物質の評価から、物質の性質で一括した評価に変更する
  •  環境フットプリントの情報提供を義務化する
  •  認可と制限の意思決定プロセスを見直す

出典:Revision - REACH - Chemicals - Environment - European Commission (europa.eu)
REACH規則の改訂(エッセンシャルユースの定義)
  •  エッセンシャルユース:定義が決まっておらず、欧州委員会がその定義の設定をリード
  •  2022年3月3日、欧州委員会がエッセンシャルユースのワークショップを主催し、エッセンシャルユースの定義の議論が開始された
  •  CSSが「エッセンシャルユース以外へのPFASの使用を段階的に廃止する」と宣言しているため、この定義はPFAS規制で除外の判断基準として適用される可能性がある

2022年3月3日のワークショップのポイント
モントリオール議定書のエッセンシャルの概念(下記)をベースに議論中
「健康と安全のために必要か、または社会の機能にとって重要」
「技術的、経済的に代替可能な手段がない」

欧州委員会は、上記のエッセンシャルの概念を基に制限制度の設計を進めようとしているが、具体的な議論になっていない。
 ⇒ フッ素業界から、積極的な意見出しに取り組んでいく。
4.個別物質の規制化の動向
PFOA、C9-C14、PFHxA、泡消火剤(AFFF-PFAS)、ビスフェノールAF

5.PFOAの規制 (EU POPsで発効済み)
  •  2017年にPFOA(ペルフルオロオクタン酸)は、REACH規則で制限が採択された。
  •  2019年5月の国連POPs条約(残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約)にて採択され、グローバルで規制されることが決定。
  •  2020年7月4日よりEU POPsとして制限を発効済
      Regulation (EU) 2019/1021, amendment 2020/784
  •  物質・混合物・成形品中での制限の閾値:
      PFOAとその塩の合計 :   25ppb
      PFOA関連物質の合計 : 1000ppb
注)ppb(Parts Per Billion)は10億分の1。
注)PFOA関連物質:その分子構造に基づきPFOAに分解する可能性があるとみなされる物質
除外項目:下記原文を参照願います
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.LI.2020.188.01.0001.01.ENG&toc=OJ:L:2020:188I:TOC
6.C9-C14の規制化 (採択済み/発効待ち)
  •  2021年8月に、C9-C14のPFCA(ペルフルオロカルボン酸)とその塩、関連物質の制限が官報で公布済
  •  1年半の移行期間を経て、2023年2月25日に発効予定
  •  制限の閾値:
    C9-C14のPFCAとその塩の合計 : 25 ppb
    C9-C14のPFCA関連物質の合計 : 260 ppb
除外項目:下記原文を参照願います。
参考:EUR-Lex - 32021R1297 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
例:PTFEマイクロパウダー(11項より要約)
  •  電離放射線照射または熱分解によって生成されるポリテトラフルオロエチレン(PTFE)のマイクロパウダー、PTFEのマイクロパウダーを含む工業用および専門的用途の混合物に存在するC9-C14のPFCAの合計の濃度上限を1,000ppb とした。
  •  2024年8月25日までに欧州委員会はこの適用除外を見直す。
7.PFHxAの規制化 (採択前/審議中)
  •  ドイツがペルフルオロヘキサン酸(PFHxA)を高懸念物質(SVHC)リストに入れることを提案したが、加盟国の反対を受け2018年12月に取り下げ。代わりに制限の意思登録を行った
  •  2019年12月 ドイツが制限案を提出。制限の主な理由は残留性
  •  2021年12月に SEACで審議され、SEACの勧告が採択済
  •  この後、欧州化学品庁(ECHA)が勧告をまとめて欧州委員会へ提出するのが遅れている
  •  早くて2026年に発効の可能性。
  •  制限の閾値:
    PFHxAとその塩の合計 : 25 ppb
    PFHxA関連物質合計  : 1,000 ppb
    (審議中の為、変更の可能性あり)
 除外項目:現在審議中
 (審議中の除外項目は、原本を参照願います。)
出典:Registry of restriction intentions until outcome - ECHA (europa.eu)
8.泡消火剤に使われるPFASの規制 (制限案を公表済み)
  •  対象:PFASの泡消火剤への使用
  •  制限の理由
    1)フッ素を含まない泡消火剤が一般的に入手可能であり、技術的に代替が可能
    2)フッ素化された泡消火剤は、土壌と飲料水の両方で、ヨーロッパで多くの汚染事例の原因となっている
    3)泡消火剤の材料として、制限済みのPFOAからPFASグループの他の物質に置換されていくことを防ぐため
  •  制限の意思登録 :2020年10月
  •  制限案:2022年2月に公表済
  •  意見募集(パブコメ)期間:2022年3月23日~9月23日
  •  早くて2026年に制限が発効となる可能性
出典:Registry of restriction intentions until outcome - ECHA (europa.eu)
9.ビスフェノールAF(BPAF)規制化 (制限案の公表前)
  •  2021年8月 ビスフェノールAおよび構造的に関連のあるビスフェノール類で環境への影響が類似している物質(BosC) の制限の意思登録が行われた
  •  すでに3度の情報収集が実施済み
    (1回目 ~2021年2月15日、2回目 ~2021年12月22日、3回目 ~2022年6月20日)
  •  情報収集の中では、BosCにBPAFが入っている。BPAFは一部のフッ素ゴムの原料
  •  2022年10月7日までにドイツが制限案を提出予定
  •  2022年11月頃から6か月間の意見募集(パブコメ)の可能性(推測)
  •  早くて2026年に制限が発効となる可能性(推測)
制限概要
  •  制限する理由:
    BPAの人・環境に対する内分泌かく乱性に基づいて制限を提案
    制限案は、BPA及び同様の懸念をもつビスフェノール類の環境への排出を最小限に抑えることを目的とする
  • 2回目の情報収集より想定される制限内容:
    1.  製品中の残留量が10 ppmを超える混合物および成形品は市販してはならない
      これを超える場合には、マイグレーション値(移行値)を決定するためのテストを実施する必要がある
    2.  使用期間中にマイグレーション限界値(0.04 mg/L) を超える混合物や成形品は市販してはならない
      このマイグレーション値は、BPAとすべてのBosCの合計値を指す
      注)制限値は情報収集で記載された数字であり、制限案では内容が変更される可能性があります。
出典:https://echa.europa.eu/registry-of-restriction-intentions/-/dislist/details/0b0236e1853413ea

米 国

 米国での規制化動向
1)全体像
米国環境保護庁(EPA)によるこれまでのPFAS関連規制の流れ

2)PFASアクションプラン概要
米国環境保護庁(EPA):
「パーフルオロアルキル化合物及びポリフルオロアルキル化合物(PFAS)行動計画」を、2021年1月にアップデート
有機フッ素化合物の1種のPFASは難分解性で生物蓄積性が高く、長年、健康影響が懸念されてきた。行動計画は、これまでのEPAの化学物質対策の中で最も総合的なもので、マルチメディア、マルチプログラム、情報収集、調査研究など多面的な方法を利用して、短期と長期の課題を特定し、省庁を横断し各州と先住民の社会等地域社会を網羅して安全な飲用水の確保と提供に取組むという。
  •  最終的な規制決定を発行することにより、飲料水中のPFOAおよびPFOSの規制を前進させる
  •  環境中のPFOAおよびPFOSに対処する提案された規則制定の事前通知
  •  飲料水中のPFASに関する新しいデータ
  •  PFBSの毒性評価を発表
  •  廃水中のPFASに対処するための次のステップ
  •  連邦政府全体でのPFAS研究の調整
出典:https://www.epa.gov/newsreleases/epa-delivers-results-pfas-action-plan
3)【参考】長鎖PFACのSNUR規制
長鎖PFAC:ペルフルオロアルキルカルボン酸 とは

参考)PFACに関する米国合衆国発行文書
https://www.federalregister.gov/documents/2013/10/22/2013-24651/perfluoroalkyl-sulfonates-and-long-chain-perfluoroalkyl-carboxylate-chemical-substances-final
どんな制限を受けるか
  •  化学物質や混合物を製造(輸入を含む)、加工、または商業的に流通させる人が通知する。
  •  米国で新しい用途向けに、これらの化学物質の製造(輸入を含む)または工程を開始する場合は、少なくとも90日前に、EPAに通知し、審査を受けなければならない。(既存の用途は除外)
  •  リスクを正当に評価する充分な情報がなく、かつ (1)人や環境に不当なリスクをもたらす恐れがある。または (2)相当な量の環境への放出若しくは人への暴露の恐れがあると判断された場合、その化学物質の製造、輸入又は利用がTSCA に基づき制限又は禁止される。
4)PFAS戦略ロードマップ概要
2021年10月18日に、 EPAのリーガン長官が、全国のPFAS汚染に立ち向かうための包括的な戦略ロードマップを発表した。
参考:https://www.epa.gov/newsreleases/epa-administrator-regan-announces-comprehensive-national-strategy-confront-pfas
出典:PFAS Strategic Roadmap: EPA’s Commitments to Action 2021—2024
    EPAのPFASに対する統合的アプローチは、以下の3つに焦点を当てている。
  •  研究:PFASの曝露と毒性、ヒトの健康と生態系への影響、および利用可能な最良の科学を取り入れた効果的な対応。
  •  制限:PFASが大気、土壌及び水に侵入することを予防するための包括的なアプローチを追求。
  •  是正:人の健康と生態系を保護するために、PFAS汚染の浄化を拡大し、加速。
アクション項目
  •  PFAS試験に関する戦略の公表  2021年10月
  •  新規PFAS物質の包括的評価プロセスの強化 進行中
  •  TSCA登録PFAS物質の再評価 2022年Q3
  •  毒性化学物質インベントリーに基づくPFAS物質報告強化 2022年Q2
  •  TSCA Section8に基づくPFAS報告制度の導入 2022年Q4~
5)PFAS 戦略ロードマップ 評価戦略

https://www.epa.gov/assessing-and-managing-chemicals-under-tsca/national-pfas-testing-strategy
6)PFAS 戦略ロードマップ 報告義務化
PFASの報告・記録管理に関する法案
2021年6月28日に、 EPAは2020年の国防権限法に基づき、 TSCA 8(a)(7) に則したPFAS含有製品の報告と記録管理に関する法案を発表した → ロードマップにも記載
 出典:Regulations.gov
    法案の要求事項骨子は以下の通り。
  •  PFASを含む製品について2011年から法案が成立する年まで年度ごとに、製品中に含まれるPFAS含有量、生産量、廃棄量、環境・健康影響情報等を報告する。
    (一度きりの報告)
  •  中小企業からの報告免除はしない。
  •  報告免除の閾値は設定しない
経緯と今後の見込み
  •  2021年6月28日~9月27日 パブリックコメント期間
     → 110件のコメント提出される
  •  最終案は2022年7月に発行される見込みである。
7)PFAS 米国各州の動向
飲料水検出レベルに関する規制
ニューハンプシャー州、バーモント州、ニューヨーク州、マサチューセッツ州、コネチカット州、ニュージャージー州、メリーランド州、ノースカロライナ州、オハイオ州、ミシガン州、ミネソタ州、ワシントン州、オレゴン州、カリフォルニア州、ネバダ州、コロラド州、ニューメキシコ州、アラスカ州
検討中
デラウエア州、ペンシルベニア州、バージニア州、ウィスコンシン州
用途に関する規制
メイン州(次項目にて)
カリフォルニア州(調理器具、繊維製品での表示、報告義務化など法制化)
ワシントン州(食品包材、繊維製品、消火剤などでの規制化検討)
*先行州に追随する動きが加速。
*報告義務化や、規制用途でのPFAS 使用への罰則
*EPAのPFAS定義より広義となる傾向
*飲料水での閾値設定、消火剤用途規制
*化粧品、各種繊維・衣料製品、食品包材、調理器具、子供向け製品などを対象
8)PFAS 米国メイン州法
◆メイン州にて2030年までにPFASの使用を包括的に禁止する州法成立

2021年7月15日
パーおよびポリフルオロアルキル物質(PFAS)を規制する州法である「PFAS汚染停止法(州法番号:LD1503)が法制化、但し詳細ルールは策定中。

  •  メイン州環境保護局(Department of Environmental Protection:DEP)によりPFASの使用が不可避であると特別に認められた場合を除いて、すべての製品を対象としてPFASを使用することが、2030年1月1日以降、禁止される。
  •  メイン州でPFASを含む製品を販売する製造業者は、2023年1月1日以降、PFASを使用する製品の説明、使用するPFASの目的、量、種類に関する情報などを記載した届け出を提出する必要がある。
既に、メイン州は、2020年にPFASを含む食品容器包装の販売を禁止しており、2023年1月1日からはカーペットや繊維製品にPFASを使用することを禁止する予定。

参考:メイン州による包括的にPFASの使用を規制する州法
「An Act To Stop Perfluoroalkyl and Polyfluoroalkyl Substances Pollution(LD1503)」:
州議会ウェブサイト掲載情報:https://legislature.maine.gov/LawMakerWeb/summary.asp?ID=280080415
州法原文:http://www.mainelegislature.org/legis/bills/getPDF.asp?paper=HP1113&item=5&snum=130

国 連

1)国連での規制枠組み

ストックホルム(POPs)条約:Persistent Organic Pollutants
 環境中での残留性、生物蓄積性、人や生物への毒性が高く、長距離移動性が懸念されるポリ塩化ビフェニル(PCB)、DDT等の残留性有機汚染物質(POPs:Persistent Organic Pollutants)の、製造及び使用の廃絶・制限、排出の削減、これらの物質を含む廃棄物等の適正処理等を規定している条約です。
 参考:https://www.meti.go.jp/policy/c
   Stockholm Convention - Home page (pops.int)

【経緯】
1995年  :国連環境計画(UNEP)政府間会合で決議
2001年5月:UNEPと政府間交渉委員会を経て、ストックホルムでの外交会議
      で条約が採択される(ストックホルム条約)。
2004年5月17日に発効。2019年8月現在のPOPs条約締約国数は182カ国。
       中国は条件付き、米国は、署名のみ。

【主要な義務の内容】
  •  製造・使⽤、輸出⼊の原則禁⽌(附属書A)
  •  製造・使⽤、輸出⼊の制限(附属書B)
  •  非意図的⽣成物(附属書C)の排出の削減及び廃絶
  •  新規POPsの製造・使⽤防⽌のための措置
  •  ストックパイル、廃棄物の適正処理(汚染土壌の適切な浄化を含む)
  •  PCB含有機器については、2025年までに使用の廃絶、2028年までに廃液、機器の処理
  •  適用除外(試験研究、使用中の製品、国別適用除外)

2)国連での規制動向
 POPs条約による規制


 参考:Microsoft PowerPoint - 資料2_POPs廃棄物に係る制度的措置について (env.go.jp)
3)【参考】 欧米でのフッ素工業業界団体

1)FPG(Plastics Europe傘下 Fluoropolymers Product Group)欧州ポリマー
欧州のフッ素樹脂・ゴムの団体

2)PFP(Performance Fluoropolymer Partnership)米国ポリマー
米国のフッ素樹脂・ゴムの団体

3)ATCS(Alliance for Telomer Chemistry Stewardship)欧米テロマー
欧米のフッ素系撥水撥油剤、消火剤等の団体

4)EFCTC(European Fluorocarbons Technical Committee)
欧州のフッ素冷媒関係の団体

5)FPP4EU(Cefic傘下 Fluorinated Products and PFAS for Europe)
欧州のPFAS規制に対応するためのフッ素化学品の団体


【関連する化学工業会】
  •  JCIA(日本化学工業協会)、CEFIC(European Chemical Industry Council)、
    ACC(American Chemistry Council)、PE(Plastics Europe)
【参考:日本】
  •  FCJ:日本フルオロケミカルプロダクト協議会
    日本の法規や、欧米のPFAS規制動向などに対応。冷媒以外のフッ素化学製品を対象
  •  JFMA:日本フルオロカーボン協会
    日本の冷媒ガスの団体

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